Pharmacovigilance

About Service

DreamCIS 의 Pharmacovigilance 팀은 임상 시험 및 시판 후 Pharmacovigilance의 서비스에 숙련 된 전문 PV team이 약물 감시 규제를 기반으로 업무를 제공하고 있습니다.
더 복잡한 규제(표준)에 대응할 수 있도록 특정 프로젝트의 요구 사항에 맞게 맞춤형 서비스에 이르기까지 다양한 업무를 제공하고 있습니다.
풍부한 의학적 지식 및 규제기관과의 업무 경험과, 지속적인 교육을 통하여 끊임없이 변화하는 안전성정보, 각종 규제, 개발 환경에서 최고 수준의 약물 안전성을 유지할 수 있도록 업무를 지원합니다.

Service Scope

• SAE processing
• Safety report production
• SAE/SUSARs Reporting to Regulatory Authorities
• SAEs reconciliation
• Periodic safety reporting
• RMP Development
• PSUR/PBRER Writing & Review
• Patient narratives
• Program development
• Individual case safety report processing for serious adverse events
• Medical management review for both clinical and safety components of product development
• Regulatory requirement compliance and consulting
• Adjudication services management and case processing
• Coordination of data safety monitoring committees
• Aggregate reporting (e.g., development safety update reports)
• Medical device monitoring
• Unblinding services