Quality Assurance

About Service

Quality Assurance

DreamCIS QA는 의약품 생산부터 전 임상시험, 임상시험, 시판 후 조사, 의약품 운송까지의 전문적 지식과 경험을 기반으로, 규제기관 요구사항에 기반한 점검과 컨설팅 서비스가 가능합니다.
Quality management를 위한 기본 구조를 파악해 regulation의 현실적 실행 방법을 제안하며, 성공적인 프로젝트를 위한 Quality management 직접 수행부터 컨설팅 서비스까지 제공합니다.

Service Scope

Project Audit : Phase Ⅰ~Ⅳ, BE, PMS, GLP, IIT 등

• Audit Plan
• Findings summary
• Audit report
• CAPA Report (if applicable)
• Audit Certificate (if applicable)

Vendor Assessment : CRO, 분석 기관, 임상시험실시기관, IDC, SMO, EDC, 자료보존시설 등

• Audit Plan, Audit report
• 평가 목적(위탁 업무 범위)에 따른 Vendor의 Quality management system 평가

Quality Consulting

• 인증 시스템 구축: 분석 기관(GCLP, BE, GLP), 품질분석기관(GMP), ISO 9001 등
• Document Structure(include SOP) 구성 및 개정: CRO, 분석 기관, 임상시험실시기관 등