Service scope

Medical device

About Service

DreamCIS는 의료기기의 진출 시장에 따라, 국내 혹은 세계 그 어떤 시장을 목표로 하여도 성공적일 결과를 이끌어 낼 수 있는 전략을 수립을 도와드립니다.

의료 기기 개발의 고유 한 과제 인 치열한 경쟁, 정확한 규제 요건 및 제품 수명주기 동안의 관리에 대한 이해가 필요하며, DreamCIS는 승인을 위한 효과적인 전략을 수립 할 수 있는 국제 자원 및 현지 규제 지식을 보유하고 있습니다.

DreamCIS는 고도로 숙련 된 의료 기기 전문가들이 고객의 임상 및 규제 요구 사항에 혁신적이고 성공적인 결과를 위한 서비스를 제공합니다.

Service Scope

  • 장치 및 복합 제품 개발을 위한 고품질 전략 컨설팅-
  • 맞춤형 규제 제출 준비
  • 개발의 모든 단계에서 규제 당국과의 상호 작용 / 회의
  • 글로벌 디바이스 개발을 위한 수입 및 수출 컨설팅
  • 규정 준수를 평가하기위한 실사
  • 안전성, 효율성 및 성능을 유지하기위한 사후 승인 / 사후 허가 지원 등록 및 사후 승인 연구