Clinical Monitoring

About Service

임상시험 개시 방문, 정기 모니터링, 종료 방문 업무를 포함하여 임상시험 진행 중 전체적인 Site management 업무를 수행하고 있습니다.

DreamCIS의 CO(Clinical Operation) Division은 풍부한 과제 수행 경험이 있고 숙련된 전문 인력들로 프로젝트 팀을 구성하여 고객의 리스크와 비용을 절감하고 신뢰성 있는 데이터 결과를 바탕으로 한 최상의 임상시험 진행 서비스를 제공하고 있습니다.

숙련된 전문인력은 ICH-Guideline, KGCP, SOPs, Protocol 등 관련 규정에 의한 Monitoring을 실시함으로써 임상시험 업무가 적절하게 수행되고 있는지 검증하고 수집된 데이터의 완성도와 정확성을 높이기 위한 품질관리를 시행하고 있습니다.
또한 각 기관과 긴밀한 interaction을 통하여 임상시험 결과에 대한 정확한 품질을 보장합니다.

DreamCIS는 지속적인 교육을 제공하여 PM 및 CRA가 항상 새로운 규정 변경사항을 숙지하도록 하고 최신 상태의 규정을 이해하도록 합니다.

Service Scope

Overall management

• Investigator’s meeting
• Site visits(Initiation activities, Monitoring activities, Close-out activities)
• Communication with sites
• Essential document collection, review and processing
• Review of safety information of all subjects
• Project status reporting
• Study specific training to site personnel
• Audit/Inspection Support

In-house site management

• Reviewing and processing site documents in TMF
• Assisting with data queries
• Assist with obtaining approval from IRB
• Managing subject recruitment

On-site management

• Review of inclusion/exclusion criteria
• Monitor informed consent procedures
• Validate and verify data collected at site
• Review of Investigational Product accountability and storage
• Review adverse events and serious adverse event reporting procedures
• Monitor Investigator site files

프로세스 소개