Service scope

Stand alone service

Site Start Up

About Service

다양한 임상연구, PMS 및 Study를 통해 확보된 기관별 IRB 정보 및 작성시 주의사항, 제출문서, 특성 등에 대해 Site Management System을 구축하여 관리되고 있어 신속하고 효율적인 서비스 제공이 가능합니다. 또한 다양한 분야의 숙련된 경력자들로 구성되어 있어 축적된 Know-How를 활용하여 문제해결이 가능하며, 고객사에게 고품질의 Start-Up 서비스를 제공하며 계획된 일정으로 업무를 진행해 드리고 있습니다.

CR SSU

임상시험에서 연구자 선정부터 임상시험 개시 전까지의 업무를 진행하고 있으며, 계획된 일정 내에 개시 전까지의 업무를 진행해 드리고 있습니다.

LPS SSU

DreamCIS LPS Study Start-Up 팀은 장기간&다기관으로 진행되는 PMS 및 NIS/OS study의 특성에 맞춰 IRB Affairs 및 Site Contract 업무를 전담하고 있습니다.
또한 Site Contract 완료 후 IRB Affairs 및 Site Contract 업무에 대해 CRA와 Over-sight 로 관리되고 있어 효율적인 관리 및 진행이 가능합니다.

Accelerated Site Start up

Site Start up은 임상 시험 중 가장 복잡하고 크게 규제되는 부분 중 하나입니다.
특히, 임상 시험에서는 변경이 불가피하지만 연구 시작 단계에서는 변경 사항이 전반적인 타임 라인 및 임상 시험 상당한 영향을 줄 수 있습니다.
이 기간에는 사이트, 규제 기관 (RA), 윤리위원회 (EC), vendor 및 sponsor 와 같이 상당수의 이해 관계자가 관련됩니다.
이러한 이유로 초기 계약, 명확한 의사 소통 및 효과적인 계획은 프로젝트 일정을 가속화하는 데 중요합니다.
DreamCIS SSU team 는 중요한 결과(산출)물을 면밀히 모니터링하고 이에 따라 프로세스의 우선 순위를 정합니다.
이후 사이트 관계를 활용하며 Site Contracts 팀과 협력하여 EC 또는 필수 규제 문서 프로세스가 해당 사이트의 승인을 조건으로 하는지 확인하여 이를 바탕으로 진행합니다.
이러한 방법은 가능한 한 신속하게 사이트를 시작하고 계획에 따라 등록 일정을 최대화 할 수 있는 드림씨아이에스만의 강점입니다.

Service Scope

  • Site Selection Visit/ Pre-study Visit (Only for Clinical Trial)
  • IRB (Institutional Review Board) Initial Submission
  • Study Budget Negotiation with site (Only for Clinical Trial)
  • Clinical Trial Agreement and Overall Site Contract
  • Overall IRB Affairs
  • IRB Review Fee management
  • Site Document transfer (In-house)