Data Management

About Service

DreamCIS의 Data Management Team는 고품질의 임상시험 자료의 수집과 관리를 위하여 전문화된 SOP를 보유하고 있으며, ICH Guideline, 21 CFR Part11, GCDMP 및 의약품 임상시험 관리기준을 준수함으로써 전문적이고 신뢰할 수 있는 Data Management 서비스를 제공하고 있습니다.

Data Management Team는 각 직무별 특화된 Clinical Data Project Leader(CDPL), Clinical Data Associate(CDA), Clinical Data Programmer(CDP), Data Entry Coordinator(DEC) 등의 전문가를 구성하여 CRF 개발에서부터 CDMS setup & operation, Lock까지 Full Scope의 Data Management 서비스를 제공하고 있으며, Phase I~III, Late Phase 및 Observational Study 등의 풍부한 업무 경험 및 전문 지식을 바탕으로 신속하고 정확한 임상시험 자료 처리 서비스를 제공합니다.

Global Standard를 따르는 Oracle Clinical 4.5.3, Remote Data Capture 4.5.3를 2009년도에 도입하였고 이와 함께 축적된 임상시험 Data Management 기술력을 기반으로 2012년도에 자체 개발한 EDC인 DreamTrial을 통해 업무를 수행하고 있으며, 2015년부터 Medidata의 RAVE를 도입하여 다양한 CDMS 서비스를 제공하고 있습니다.

Service Scope

• CRF Development
• Data Management Plan
• Data Validation Plan
• CDMS Management
• Data Management Process for Paper CRF(Including Double Data Entry)
• Data Validation / Query Management
• Medical Coding (MedDRA, WHODD, WHOART etc.)
• SAE Reconciliation
• External Data Management
• Deviation/Violation List Generation
• Database Quality Control
• Database Lock
• Data Management Report
• Electronic Data Transferring

CDMS Clinical Data Management System(CDMS : RAVE / DreamTrial / Oracle Clinical 4.5.3)

• Web based
• Cloud system(RAVE)
• Control User Account and Responsibility
• e-Learning available
• Dashboard & Various report supply
• Easily, check subject status and schedule Management
• Data Entry Screen
• Efficient Query Management
• Auto coding available(RAVE)
• Maintains audit trail for all changes made to entries to support compliance with 21 CFR Part 11
• Global Library Domains
• SAE & Pregnancy Report
• Auto Alarm Management
• Tracking and Sending DCF(for Paper CRF)